3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUVAL P SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓT?

Adagolás: 18 éven felüli felnőttek és idősek: 1 x 0,5 ml
12-18 éves serdülők: 1 x 0,5 ml
1-12 éves gyermekek: 1 x 0,25 ml

Az oltóanyagot használat előtt fel kell rázni és steril fecskendővel és tűvel intramuszkulárisan kell a felkar deltaizmába beadni.  A 3-12 éves gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tűvel és fecskendővel fel kell szívni, majd a fecskendőt függőleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendőből, hogy a fecskendőben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen. A fecskendőben maradó 0,25 ml oltóanyagot intramusculárisan kell a felkarba beadni. Az immunizálás egyszeri oltással történik. A terhes nőket illetően lásd a 2. pontot. A Fluval P szuszpenziós injekció intravénás beadása tilos!Csak orvos adhatja be! A Fluval P szuszpenziós injekció túladagolásának tünetei:Az előírás szerinti alkalmazás esetén túladagolás nem lehetséges.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fluval P is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A 18-60 éves felnőttek körében és a 60 éven felüli idősek körében az alábbi reakciókat észlelték: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:Gyakori: fájdalom, bőrpír, duzzanat és beszűrődés az oltás helyén; fáradtságérzet, rossz közérzet.Nem gyakori: fejfájás, ízületi fájdalom, verítékezés, izomfájdalom, láz. Ezen reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúltak.. Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak. 3 – 18 év közötti gyermekek körében az alábbi reakciókat észlelték: A 3 – 18 év közötti gyermekek körében jelenleg korlátozott klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre a Fluval P szuszpenziós injekció egyszeri adagban történő alkalmazásáról, így a jelentett reakciók gyakoriság szerinti csoportosítása nem lehetséges. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:3 – 12 éves korcsoport: fájdalom az oltás helyén, beszűrődés az oltás helyén, korábbi BCG oltási hely megvörösödése.12 – 18 éves korcsoport: fájdalom az oltás helyén, fáradtságérzet,  zsibbadtság az oltott karon, verítékezés, fennálló ekcéma súlyosbodása. Ezen reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúltak. Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak. Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés. Az oltást követő légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki. A más szezonális influenza vakcinákkal történt oltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak: ♦ nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben): • általános bőrreakciók, mint viszketés, hólyagos bőrelváltozás, csalánkiütés  ♦ ritka (1 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 10 000 oltásból 1 esetben): • súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen • bizsergés • görcsök • átmeneti vérlemezkeszám csökkenés• allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével, sokkos állapot kialakulásával járhatnak  ♦ nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 esetben): • a véredények szűkülete vagy elzáródása veseproblémákkal • gyulladás az agyban vagy a gerincvelőben • átmeneti ideggyulladás, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is (ideggyulladás, Guillain-Barré szindróma) Ennek a gyógyszernek a gyártása során tiomerzált (szerves higanyvegyület) használnak, amely  a késztermékben is megtalálható. Ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Fluval P szuszpenziós injekciót tárolni?
Hűtve (2 °C – 8 °C), fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő lejárati idő után nem alkalmazható a Fluval P szuszpenziós injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!  6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Fluval P szuszpenziós injekció - A készítmény hatóanyagaA Fluval P szuszpenziós injekció embrionált tyúktojáson elszaporított influenza A(H1N1) vírustörzs tisztított és koncentrált, formaldehiddel inaktivált, alumíniumfoszfát gélhez adszorbeált szuszpenziója. Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179/A reassz.)*** 6 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként  * tojáson szaporított ** hemagglutinin *** adjuváns: alumínium-foszfát gél 0,33 milligramm Al3+ 
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának. - Egyéb összetevőkAlumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál(50 mikrogramm), dinátrium­hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy sárgásfehér színű szuszpenzió, izomba történő beadásra.0,5 ml szuszpenzió színtelen üveg ampullába töltve. Egy ampulla, egy steril fecskendő és egy tű dobozban. 20, illetve 500 ampulla dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: OMNINVEST Oltóanyagtermelő és Kutatásfejlesztő Kereskedelmi Kft,2097 Pilisborosjenő, Fő út 7. OGYI-T-20970/01 (1x)OGYI-T-20970/04 (20x)OGYI-T-20970/03 (500x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 15.